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    【智慧監管典型案例】天津市醫療器械信息化平臺”又雙叒獲“智慧監管”典型案例

    發布時間:2019年01月11日

    2018年12月19日,2018智慧食藥博覽會在四川樂山國際旅游交易博覽中心盛大開幕,在本次博覽會上,天津市市場監督管理委員會建設的“天津市醫療器械信息化平臺”成為“智慧監管”典型案例,該系統由華宇提供技術支持,一度成為博覽會的焦點。

     

    峰會由智慧食藥峰會主論壇、智慧監管論壇、藥品追溯技術論壇等分論壇構成,探討食藥監管、行業發展的最新政策以及應對智能化時代的新思維、新視野和新方法。本次博覽會邀請400多名各地監管部門負責人參加。 

     

    在智慧監管研討會中,發布了智慧監管典型案例,本次共搜集了全國非常有代表性的案例,經過專家的仔細評審,共推選出18個智慧監管典型案例,在大會現場發布并由中國食品藥品監管數據中心、國家藥監總局信息中心黃果主任發布智慧監管典型案例名單。

         

    又雙叒獲獎啦~~~

    天津市市場監督管理委員會的

    “天津市醫療器械信息化平臺”

    獲智慧監管典型案例獎

    近年來,天津市認真貫徹國家局工作部署,探索建立醫療器械信息化系統,提升科學化監管水平,取得了明顯的階段性成效。該系統旨在打破信息孤島、規范行政審批、助力科學監管,服務企業公眾,實現“科學審批、精準監管、產品可溯、過程可控、風險可防、責任可究、公眾可查”的目標。目前已初步建成了社會公眾、醫療器械生產、經營、使用從業人員和行政審批監管人員共同參與的統一平臺,有效推動了醫療器械“共建、共治、共享”大格局的形成。

    接下來讓小編為您詳細介紹一下吧~

     

     

     

    案例簡介

     

    天津市醫療器械信息化系統以打破信息孤島、匯總各方數據、規范行政審批、助力科學監管、服務企業和公眾為目標,涵蓋了行政審批、體系核查、技術審評、監督管理、抽檢信息管理、量化分級、雙隨機、醫療器械追溯、不良事件監測、檢查員管理、醫療器械召回、信息公示管理、企業服務和移動APP等功能模塊。此系統既是承擔醫療器械行政許可審批和監管的工作平臺,也是面向社會公眾、醫療器械生產、經營企業和從業人員的服務平臺。

     

     

    一、系統主體建設

     

    該系統“一體兩面”,設有電子政務外網和互聯網兩方面應用,分別為面向監管人員的醫療器械產品、生產經營許可審批與事中事后監管的工作平臺,和面向醫療器械生產、經營企業、從業人員及社會公眾的服務平臺。

    1、在電子政務外網運行的工作平臺能夠實現在線審批核查、監管等醫療器械業務的辦理,并推進安全監管大數資源的共享和應用,規范統一審評審批和監管流程,實現各類表單的電子化、標準化。同時電子政務外網運行也為審批、監管、執法等數據的安全性提供了保障。

    2、在互聯網運行的服務平臺能夠實現企業和公眾即時查詢所有醫療器械相關法律法規及文件、最新的標準文號等;企業可以用自己的統一社會信用代碼進行注冊,通過平臺的企業申報端申報資料,審批人員在政務外網端能實時看到材料申報的情況,并進行受理、審核、審批。

    另外,該系統以溯過程、溯數據、溯流向為工作目標和導向,在全國率先探索對醫療器產品實施全生命周期可追溯監管,也為企業搭建了一個生產質量體系追溯管理過程的信息化平臺。

     

     

    二、系統對外接口建設

     

    該系統接口建設是為了實現相關方數據共享和業務協同,主要分為與內部系統對接和與外部系統對接兩部分。

    1、與天津市市場監管委內部系統對接: 結合工作實際需求,系統與天津市市場主體信用信息公示平臺及市場主體信息庫等內部相關系統對接,與這些系統及平臺自身的子系統之間雙向調取或推送數據,便于監管信息共享和工作協同,提高審批和監管效率。

    2、與國家局對接系統產生的數據同步推送至國家企業信用公示平臺、國家藥監總局數據中心,形成互聯網報送與推送、政務網歸集匯總、內部審批監管生成的相互關聯共享的信息采集、應用分析與公示發布機制。

     

     

     

    優勢與特點

     

    該系統的運行使得天津市醫療器械整體工作實現了家庭清、流程清、責任清、隊伍清、數據清、任務清。初步呈現出高效審批,精準監管,提高效能、節約資源,服務企業,激發活力的特點。其優勢主要體現在以下五個方面:

     

     

    一、審批全上網

     

    醫療器械31個許可審批事項、20個備案事項和3個服務事項已實現網上申報、網上受理、網上審核,在線生成許可和備案憑證。

    其中,《醫療器城出口銷售證明》實現了全程電子化辦理。未啟用系統前,從企業按照規定遞交資料到出具證明至少也需要幾天的時間,需往返兩次,啟用系統后,企業可通過服務平臺提交電子版申請材料,監管人員通過系統對材科符合要求的申請點擊確認后,企業可在服務平臺自行下載打印已制作完成的證書文件,真正實現“讓數據多跑路,讓企業不跑路”。

     

     

    二、監管全流程

     

    系統具備生成監管級別、檢查任務下達、產品抽檢、雙隨機檢查等多種功能,實現了監管數據的實時更斷、各子系統共享,確保監管工作程序合法,行為規范。

     

     

    三、信息全公開

     

    所有許可,備察工作辦理流程和結果均在系統上公開,便于監管人員和社會公眾查詢,同時,系統還提供法律去規,審指導原則、國家/行業標準在線查詢下載等功能。

     

     

    四、產品全追溯

     

    以溯過程,溯數據,溯流向為目標,協助企業按照規范要求建立安全方有效的全生命周期追溯體系。提前嵌入醫療器械唯一標識生成便程序,一旦國家政策發布,方便企業與國家政策無縫對接。實現了監管追溯數據上傳,產品流向可查,產品編碼、UDI碼追溯查詢等功能,創新監管模式,提高監管效能,為監管提供了有效的數據支撐。

    采用“ASSE加密存儲”專利技術,實現歷史數據長期保存,為監管執法鎖定證據,保證了數據安全性、 真實性。利用雙密授權監督數據查詢方式,監管人員和企業各持密鑰,雙方密鑰同時授權時,方可查詢企業數據。

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